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Detecção microbiana em tempo real na água – Sistema Biovigilant IMD-W
O sistema Biovigilant IMD-W foi desenhado especialmente para a monitorização da água para a Indústria Farmacêutica e está de acordo com a CFR 21 – Parte 11.

O sistema Biovigilant IMD-W é um sistema óptico de detecção microbiana, que determina simultaneamente o tamanho e a viabilidade das partículas no ar. A viabilidade das partículas é determinada com base na fluorescência intrínseca de metabolitos e compostos químicos (NADH, ribloflavina ou ácido dipicolínico, por exemplo) que existem no interior das células. Permite uma melhor detecção e discriminação de interferentes nas amostras de água.

Este sistema pode ser utilizado para:
- Monitorizar a carga microbiológica da água a ser utilizada em linhas de enchimento;
- Avaliar dos processos de pré-tratamento da água;
 - Avaliar a qualidade da água nos tanques de armazenamento;
- Medir a qualidade da água em pontos de uso;
- Validar o sistema de água.

O sistema Biovigilant IMD-W permite:
- Uma melhoria da qualidade dos produtos finais;
- Uma melhor gestão de riscos, na medida em que a monitorização contínua e em tempo real proporciona alertas imediatos em caso de contaminação ou libertação de biofilme;
- Uma melhor compreensão de todo o processo a que a água para produção está sujeita;
- Uma melhor gestão de recursos e uma maior eficácia no trabalho.

Este sistema possui ainda purga e processos de limpeza integrados, permite a recolha automatizada de amostras e a realiza testes de conformidade (“System Suitability”) também de forma automática. A utilização do equipamento é simples, de fácil utilização e com recurso a um ecrã táctil. Os dados podem ser exportados, analisados e armazenados num computador independente ao sistema.


 
 
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Detecção microbiana em tempo real no ar – Sistema Biovigilant IMD-A 300 Series
O sistema Biovigilant IMD-A 300 Series é um sistema óptico de detecção microbiana, que detecta simultaneamente o tamanho e a viabilidade das partículas no ar. A viabilidade das partículas é determinada com base na fluorescência intrínseca de metabolitos e compostos químicos (NADH, ribloflavina ou ácido dipicolínico, por exemplo) que existem no interior das células. A contagem de partículas totais realiza-se através da interposição de um feixe laser por obscurecimento.

Este sistema permite a monitorização em contínuo da carga microbiológica no ar e em tempo real, proporcionando alertas instantâneos em caso de contaminação. Está de acordo com a USP 1223 e a CFR 21, Parte 11 e a ISO 2151-4.

Exemplos de aplicações:
- Monitorização de zonas controladas e classificadas;
- Salas limpas de produção, formulação ou auxiliares;
- Isoladores de produção ou de testes de esterilidade;
- Testes de “mediafill”;
- Rondas de monitorização ambiental, eventos de contaminação e pesquisa de “out of spec”;
- Treino de operadores;
- Monitorização de procedimentos de vestuário;
- Técnicas assépticas;
- Monitorização de paragens das instalações;
- Testes de estanquicidade e validação de novas construções;
- Instalação de novos equipamentos de processo;
- Suporte de actividades de limpeza e desinfecção;
- Monitorização estática em isoladores de transferência e enchimento,
- Monitorização dinâmica durante o enchimento asséptico;
- Teste de integridade de luvas.



 
 
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